医疗器械许可证是销售三类医疗器械许可证企业的必备资质之一，在办理方面大家一定要提前确认一下自己所要销售的器械属于哪一个种类，如果是一类的话只是不需要办理什么特殊的审批的，二类医疗器械销售需要办理销售备案，三类的话就是我们标题里所说的需要办理医疗器械经营许可证了。销售不同种类的医疗器械我们需要办理的各种审批不同，如何区分的话今天就不在这里为大家做一个详细的介绍了，之前咱们发布的文章中也提到过 ，大家可以网上搜索一下，或者直接在我们网站上直接在线咨询。

　　想要申请医疗器械经营许可证是比较麻烦的，首先我们需要满足申请条件：

　　1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备承认的相关学历或者职称;

　　2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房;

　　3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;

　　申请流程：

　　(一)申请

　　申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　(二)受理

　　申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

　　办理时限：5个工作日。

　　(三)审查、审批

　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　办理时限：30个工作日。

　　(四)公示、制证、送达

　　行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

　　办理时限：10个工作日。

　　关于医疗器械经营许可证的办理流程和条件今天就分享这么多了，医疗器械申请流程和要求都是比较繁琐和严格的，自己申请起来真的是很麻烦的。如果您想更加省时、省力、省心的办理该项资质审批的话，大家可以找我们爱代账哦!我们是一家成立了十五周年的正规代办公司，可提供扬州公司注册、资质审批、商标注册等各种代办服务，让您轻轻松松创业!

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